Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti, emessa nel 1987, rivista una prima volta nel 1994 e revisionata sostanzialmente (radicale cambio di approccio e di visione) nel 2000; successiva revisione nel 2008 (ISO 9001:2008), recepita nello stesso anno dall'UNI (UNI EN ISO 9001:2008[1]); la norma definisce i requisiti di un sistema di gestione per la qualità per una organizzazione. I requisiti espressi sono di "carattere generale" e possono essere implementati da ogni tipologia di organizzazione; ultima revisione nel 2015 (ISO 9001:2015).

Le norme della serie ISO 9000 sono universali e la loro applicabilità prescinde dalla dimensione o dal settore dell'attività, che può essere un'azienda o qualsiasi altro tipo di organizzazione.

Esse definiscono principi generici che l'azienda deve seguire, ma non il modo in cui deve produrre determinati prodotti: per questo non sono applicabili ai prodotti ma solo all'azienda che li produce. Secondo questa ottica, la ISO 9001 garantisce il monitoraggio del controllo del processo produttivo e ne determina i punti di forza e di debolezza al fine di determinarne l'efficacia e l'efficienza nel tempo. Attualmente le ISO 9000 sono usate in industria come modello di riferimento per la qualificazione e selezione dei fornitori e nei contratti tra fornitori e clienti.

La ISO 9001 è la Normativa di riferimento per chi vuole sottoporre a controllo qualità il proprio processo produttivo in modo ciclico, partendo dalla definizione dei requisiti (espressi e non) dei Clienti, arrivando fino al monitoraggio di tutto il percorso-processo produttivo.

il cliente e la sua soddisfazione sono al centro della ISO 9001, ogni attività, applicazione e monitoraggio delle attività/processi sono volte a determinare il massimo soddisfacimento dell'utilizzatore finale. le fasi di applicazione della Norma partono dalla definizione delle Procedure e registrazioni per ogni singolo processo o macro processo identificato all'interno dell'organizzazione aziendale.