La ISO 13485 è uno standard di sistema di gestione qualità specifico per le aziende del settore medicale, che include aspetti dello standard ISO 9001 e requisiti specifici per il settore dei dispositivi medici.

La EN ISO 13485:2012 è stata rettificata in considerazione delle tre Direttive Europee sui Dispositivi (Dispositivi Medici, Dispositivi Medici Diagnostici In Vitro e Dispositivi Medici Impiantabili Attivi), quindi la certificazione in accordo a questa norma da parte di un organismo di certificazione accreditato quale TÜV SÜD Product Service prevede il rispetto delle clausole specifiche presenti in queste tre direttive.

Nel giugno 2007, il Comitato Europeo di Normazione (CEN) ha pubblicato una rettifica all’attuale standard Europeo EN ISO 13485:2012 con l'obiettivo di sostituire la vecchia norma EN 46003. Per esempio sono stati aggiunti i riferimenti al Modulo E in più punti. Questo collega l’EN ISO 13485:2012 all'allegato VI (controllo finale) della direttiva Dispositivi Medici. Pertanto, i fabbricanti possono ora essere verificati rispetto allo standard ISO 13485 nell’ambito dell’ allegato VI. Tuttavia, non ci sono cambiamenti che interessano direttamente i fabbricanti.